近年、世界各地で新型コロナウイルス肺炎が流行しているが、この煙のない戦争の中で、ウイルス感染症の診断は、流行の予防と制御のための最重要課題となっている。 国内で新型肺炎ウイルスの検査が迅速かつ非常に効率的に行われているのは、中国における体外診断用試薬の急速な発展によるものです。

近年、バイオテクノロジーの急速な発展に伴い、病気の診断や具体的な投薬指導に利用されるIVD製品が増えてきました。 体外診断用試薬の臨床検査結果の安定性を向上させるためには、検査サンプルの保管、配送、操作手順を標準化する必要性が高まっています。 この論説では、当院の外来診療所で行われている新しい治験プロジェクトを取り入れながら、IVD臨床試験サンプルの保管、配送、運用手順のユニークな特徴について論じています。

IVDと臨床試験

体外診断用医薬品(IVD)とは、遺伝性疾患の予防、診断、IVD ODM、治療後の経過観察、心身の健康状態の評価、予測分析などの際に、生体試料(各種血液、体細胞、機関試料など)を用いて物理的な検査を行うための試薬、キット、校正器、品質管理用製品のことです。 中国では、クラスIIおよびクラスIIIの体外診断用医薬品は、販売登録をする前に、「ゴールドスタンダード」またはこの段階で臨床医学で一般的に品質が良いと認められた製品との安全性、有効性、回路の同等性を確認するための臨床試験が行われます。

IVD臨床試験(市販品との比較試験を含む)とは、製品のリスク・ベネフィット比が許容できるかどうかを判断し、製品の適用範囲や適応症を明確にすることを目的として、体外診断用試薬の臨床特性を対応する臨床状況下で体系的に科学的に研究することです。 臨床試験の保管・配送・運用段階は、検査結果の正確性に重要な役割を果たし、体外診断用試薬が販売後に安全で妥当なものであるかどうかを判断し、国民の身体的・精神的健康に直ちに影響を与える臨床試験の品質保証における重要なステップである。 医薬品の臨床試験とは対照的に、IVDの臨床試験では多種多様な微生物サンプルが使用され、臨床試験サンプルの量が多く、臨床試験のサイクルタイムが短いという特徴があります。

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